의약품 부작용 피해구제 제도

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의약품 부작용 피해구제 제도

1. 개요

본 문서는 의약품 부작용으로 인해 피해를 입은 국민에게 신속하고 공정한 피해구제 급여를 지급하여 국민보건 향상에 이바지하기 위한 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 정보를 제공합니다.

2. 지원 대상

• 의약품을 정상적으로 사용했음에도 불구하고 예기치 않은 부작용으로 인해 다음과 같은 피해를 입은 경우
  • 질병 발생
  • 장애 발생
  • 사망

3. 지원 내용

가. 진료비 (최대 2천만원)

• 국민건강보험 가입자:
  1. 요양급여 본인부담금 (본인부담상한액 초과 불가)
  2. 법정 본인부담금 (예: 비급여)
  3. 요양급여 비대상 항목 본인부담금
• 의료급여 수급권자:
  1. 의료급여 본인부담금
  2. 의료급여 비대상 항목 본인부담금

나. 사망일시보상금

• 피해구제급여 지급 결정 당시 최저임금 월환산액의 5년분
• 추가적인 인과관계 인정 시 공제 항목 (23.6.29 이후 사망 발생 건부터 적용)
  • 피해자의 연령: 최대 20%
  • 피해자의 기저질환: 최대 20%
  • 피해자의 경과실 등: 최대 10%

다. 장애일시보상금

• 장애 등급에 따라 사망일시보상금 차등 지급
  • 1급: 사망일시보상금 × 1
  • 2급: 사망일시보상금 × 0.75
  • 3급: 사망일시보상금 × 0.5
  • 4급: 사망일시보상금 × 0.25

라. 장례비

• 피해구제급여 지급 결정 당시 평균임금(국가배상법 시행령 기준)의 3개월치

4. 신청 기간

• 진료비: 해당 진료 행위일로부터 5년
• 장애/사망일시보상금, 장례비: 장애 발생일 또는 사망일로부터 5년

5. 신청 방법

• 온라인 신청: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 피해구제 민원신청
• 우편 신청: (14051) 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 22, 5층 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀

6. 제출 서류

• 공통 서류: 피해구제급여 지급신청서, 서약서 (의약품안전나라에서 다운로드 가능)
• 진료비, 장애/사망일시보상금:
  • 의료기관 진료기록부 (의약품 사용 배경, 목적, 경과 등 설명)
  • 의료기관 증명서, 소견서 (의약품 부작용 의심 근거)
  • 투약내역서
  • 진료확인서
  • 장애 진단서 (장애일시보상금 신청 시)
  • 가족관계증명서, 사망진단서 (사망일시보상금 신청 시)
  • 기타 질병, 장애, 사망 원인 증명 자료
• 장례비:
  • 사망일시보상금 지급 결정 통지서 사본 (단, 장례비와 동시 신청 시 제외)
  • 장례 증빙 서류

7. 문의처

• 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀
  • 전화: 1644-6223, 14-3330
  • 홈페이지: nedrug.mfds.go.kr

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